Elahere (etken maddesi mirvetuximab soravtansine-gynx), platin direnci gelişmiş ileri evre yumurtalık kanseri hastalarında “folate-receptor alpha (FRα) pozitif” tümörleri hedefleyen yeni nesil bir akıllı antikor-ilaç konjugatıdır. Amerika Birleşik Devletleri’nde FDA, Avrupa’da EMA tarafından hızlandırılmış onay alan ilacın henüz Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) geri ödeme listesine girmemiş olması, hastaları aylık yüz binlerce liralık yüksek ilaç maliyeti ile baş başa bırakmaktadır. 2025’te Ankara 2. İdare Mahkemesi’nin Elahere bedelinin SGK tarafından geçici olarak karşılanmasına dair verdiği yürütmeyi durdurma kararı, emsal niteliği taşıyarak binlerce hastaya hukuki umut olmuştur. Bu rehber, söz konusu blogdaki bilgiler temel alınarak güncellenmiş; hukuki süreç, tıbbi arka plan, emsal yargı kararları ve taktik önerilerle birlikte yaklaşık bin kelimeye genişletilmiştir.
Elahere’nin etken maddesi ve etki mekanizması
Mirvetuximab soravtansine bir antikor-ilaç konjugatıdır. Tümör yüzeyinde aşırı eksprese edilen FRα reseptörüne yüksek özgüllükle bağlanan antikor, taşıdığı sitotoksik DM4 molekülünü yalnızca kanser hücresine bırakır. Bu sayede hedefe yönelik tedavi gerçekleştirilir ve sistemik yan etki profili klasik kemoterapilere kıyasla düşük tutulur.
SGK’nın geri ödeme listesi ve karşılanmama gerekçesi
SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nde (SUT) yalnızca ruhsatlı, fiyatlandırılmış ve Bilim Kurulu tarafından olumlu raporlanan ilaçlar yer alır. Elahere, Türkiye’de henüz SUT kodu almamış “liste dışı” bir ilaç olduğu için SGK başvuruları liste dışı ilaç gerekçesiyle reddetmektedir.
Hukuki Dayanak: 5510 sayılı Kanun ve SUT istisnaları
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu madde 63, “hayati öneme sahip ilaçlar” için kurumun istisnai ödeme yapabileceğini düzenler. Ayrıca Anayasa madde 17’deki yaşam hakkı ve beden bütünlüğü güvenceleri, mahkemelere insan onuruna yakışır tedaviye erişim yönünde geniş yorum imkânı verir.
SGK Başvurusu: reçete sunumu ve başvuru formu
Hasta veya vekili, onkoloji uzmanı reçetesi, ayrıntılı epikriz, endikasyon dışı kullanım onayı yazısı ve güncel fiyat teklifleri ile SGK’ya başvurur. Kurum genellikle 30 gün içinde “karşılanmaz” yanıtı verir; yanıt gelmezse 60. günden itibaren zımni ret oluşur.
Red Kararına Karşı iptal davası ve tam yargı davası
Red işlemi, idari niteliktedir. Memur ve emekliler idare mahkemesinde; aktif sigortalılar iş mahkemesinde iptal davası açıp aynı dilekçede bedel iadesi talep edebilir. Bedel iadesi, tam yargı davası niteliğindedir.
Dilekçe ve Deliller: hekim görüşü ve klinik araştırmalar
FDA/EMA onay raporları, faz III klinik verileri, NCCN-ESMO tedavi rehberleri ve uzman hekim görüşü dilekçe ekine konulmalıdır. Böylece ilacın “elzem ve alternatifsiz” olduğu gösterilir.
İhtiyati Tedbir: yürütmeyi durdurma ve geçici teminat
Mahkemeden, tedavi süresince ilacın bedelinin SGK’dan avans olarak tahsilini sağlayacak ihtiyati tedbir istenir. Ankara 2. İdare Mahkemesi, telafisi güç zarar riskini dikkate alarak Elahere için bu tedbiri kabul etmiştir. Ayrıca mahkeme, davacının teminat yatırma yükümlülüğünü maddi durum zorluğu gerekçesiyle kaldırmıştır.
Görev ve Yetki: mahkeme ayrımı ile ikamet kriteri
5510 m.101, aktif sigortalıların uyuşmazlıklarını iş mahkemelerine; 657 sayılı personel ve 5434 emeklilerinin uyuşmazlıklarını idare mahkemelerine bırakır. Yetkili mahkeme ise SGK Genel Merkezinin bulunduğu Ankara veya davacının ikametgâhına göre seçilebilir.
Emsal Kararlar: yürütmeyi durdurma ve bedel iadesi
Keytruda, Tecentriq, Opdivo ve Zolgensma gibi yüksek maliyetli ilaçlarda mahkemeler, yaşam hakkını üstün tutarak SGK’ya ödeme yükümlülüğü getirmiştir. Elahere kararının gerekçesinde “bilimsel verilerle kanıtlanmış etkinlik” ve “alternatif tedavi eksikliği” vurgusu bulunur; bu açıdan yumurtalık kanseri dosyaları için emsal nitelik taşıyacaktır.
Geriye Dönük bedel iadesi ve faiz uygulaması
Dava sonunda ilacın bedeli yasal faiziyle SGK’dan tahsil edilir. İş mahkemelerinde avans faizi, idare mahkemelerinde yasal faiz uygulanır. Zamanaşımı, Kuruma ilk başvuru tarihinden geriye doğru beş yıl ödenen ilaç masraflarını kapsar.
Maddi Yükü Hafifletme: adli yardım ve harç muafiyeti
HMK m.334, gelir seviyesi yetersiz hastalara adli yardım imkânı tanır. İdare mahkemesinde de 2577 sayılı Kanun uyarınca harç erteleme veya taksitlendirme talep edilebilir. Böylece yüksek yargılama giderleri dava açma hakkının kullanımını engellemez.
Hastalar İçin stratejik adımlar ve hızlı erişim
SGK başvurusuna acele arşiv şerhi koymak, dilekçe çıktısını kurum evrakına bizzat teslim etmek ve aynı gün dava dilekçesiyle ihtiyati tedbir istemek, tedavi kesintisini en aza indirir. Mahkeme tedbiri verdiğinde, kararı eczaneye sunarak ilacın temini hızlandırılır.
SGK Açısından farmakoekonomik etki ve risk yönetimi
SGK, yüksek maliyetli ilaçları geri ödeme listesine alırken cost-effectiveness analizi ve budget-impact raporu hazırlar. Elahere’nin progresyonsuz sağkalımı uzatma potansiyeli, uzun vadede kemoterapi kaynaklı toksisite maliyetlerini azaltabilir; bu durum, kuruma toplam maliyeti dengeleyebilecek bilimsel bir argüman oluşturur.
Uluslararası Uygulamalar: reimbursement modelleri ve risk-sharing anlaşmaları
İtalya ve Fransa’da Elahere, koşullu geri ödeme kapsamında “risk-share” modeliyle geri ödemeye girmiştir. Firma, ilacın beklenen klinik yararı sağlamaması hâlinde bedelin bir kısmını iade etmeyi taahhüt eder. SGK da benzer outcome-based anlaşmalarla bütçe baskısını düşürme yoluna gidebilir.
Avukatlar İçin kontrol listesi ve taktik ipuçları
Dava öncesi SGK evrakını eksiksiz toplayın, klinik rehberleri güncel sürümden ekleyin, dilekçede Anayasa madde 17’yi mutlaka zikredin. Bilirkişi raporu gecikebileceğinden mahkemeden, onkoloji veya farmakoloji profesöründen “tek uzman” raporu talep edilmesini isteyin. Böylece dava süresi kısalır ve tedavi aksaması önlenir.
Sonuç
Elahere ilacının SGK tarafından karşılanmaması, hayati öneme sahip bir tedaviyi hastaların erişimine kapatmakta; yüksek maliyet nedeniyle tedaviye başlanamaması, Anayasal yaşam hakkını zedelemektedir. Ankara 2. İdare Mahkemesi’nin 2025 tarihli yürütmeyi durdurma kararı, Elahere’nin SGK tarafından geçici olarak ödenmesini sağlayarak emsal oluşturmuştur. Hastaların ivedilikle SGK’ya başvurması, ret hâlinde uzman hukuk desteğiyle dava açması, tedavinin kesintisiz devamı ve geriye dönük bedel iadesi için kritik öneme sahiptir. Mahkemelerin bilimsel veriye dayalı kararları, SGK’nın farmakoekonomik analizleri ve ilaç firmalarıyla yapılacak risk-sharing sözleşmeleri, uzun vadede hem hastaların hem de kamunun yararına sürdürülebilir bir çözüm sağlayacaktır.
Sık Sorulan Sorular
- SGK üyesi olmayan tamamlayıcı sigorta Elahere’yi öder mi?Çoğu poliçe SGK onayı olmayan ilaçları kapsamadığından ödeme yapmaz; poliçe ek şartlarını incelemek gerekir.
- SGK başvurusu ne kadar sürede sonuçlanır?Eksiksiz dosya sunulduğunda SGK 30 günde yanıt verir; yanıt gelmezse 60. günde zımni ret kabul edilir.
- Redden sonra dava açma süresi nedir?İdare mahkemesinde 60 gün, iş mahkemesinde 30 gün; zımni rette süre, 60. günden itibaren işlemeye başlar.
- İhtiyati tedbir reddedilirse tedavi aksar mı?Red hâlinde ilacı hasta kendi imkânıyla temin eder; dostane çözüm için SGK’ya yeniden başvuru ve faizli rücu mümkündür.
- Emsal kararlar davamı ne kadar hızlandırır?Emsal kararlar hâkimde kanaat oluşturur, ancak her vaka hastanın klinik durumuna göre ayrıca değerlendirilir.
- Bilirkişi raporu ortalama kaç hafta sürer?İdare mahkemelerinde 4-6, iş mahkemelerinde 6-8 hafta; yoğun dönemlerde bu süre uzayabilir.
- Beş yıllık geriye dönük bedel iadesi mümkün mü?Evet. İlk SGK başvurusundan geriye dönük 5 yıl içinde yapılan tüm ilaç ödemeleri faiziyle iade alınabilir.
- Mahkeme kararı kesinleşmeden icra takibi yapılabilir mi?İhtiyati tedbir ilam değildir; kesinleşmeden icra takibi başlatılamaz, ancak SGK’ya ödeme yazısı gönderilir.
- Dosyada gizlilik kararı talep edilebilir mi?Kişisel sağlık verileri KVKK kapsamındadır; dilekçede gizlilik talebiyle dosya kapalı usulde görülebilir.
- Karar aleyhe olursa istinaf süresi ne kadardır?İdare mahkemesi kararında 30 gün, iş mahkemesi kararında 2 hafta içinde istinafa gidilebilir.